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quinta-feira, 15 de maio de 2014

Anvisa publica resolução que cria registro para produtos fitoterápicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União desta quarta-feira (14) uma resolução que cria registro para produtos tradicionais fitoterápicos e regulamenta os medicamentos fitoterápicos, aqueles que são obtidos a partir de plantas medicinais.


De acordo com a Anvisa, serão enquadrados como medicamentos fitoterápicos os que passaram por testes clínicos padronizados para avaliação de segurança e eficácia. Já os produtos tradicionais fitoterápicos serão autorizados por meio da demonstração do uso seguro no ser humano por um período longo, determinado pela Agência como de 30 anos.

As normas foram divulgadas quase um ano depois da Anvisa abrir consulta pública com a intenção de ampliar a lista de registros de medicamentos fitoterápicos e estabelecer legislação para os produtos tradicionais.

Encontrados na cozinha – A lista de fitoterápicos conta com produtos vegetais que podem ser encontrados na cozinha, como alho, gengibre, e guaraná.

A resolução traz uma série de regras que as empresas devem seguir, que incluem análises laboratoriais dos produtos para averiguação da segurança e eficácia, formato de embalagem e instrução ao consumidor (bula).

Segundo a publicação, mercadorias já comercializadas como “medicamentos fitoterápicos”, mas que ainda não possuem comprovação de segurança, deverão apresentar os estudos não clínicos para que possam permanecer com esse título. Caso contrário, o registro poderá ser cancelado.

O Diário Oficial traz ainda uma lista de espécies vegetais que não podem ser utilizadas na composição de produtos tradicionais fitoterápicos e outra relação de vegetais com restrições de uso, como a Arnica e a mamona.

Um exemplo de alteração deve ocorrer com os chás. Atualmente, o nome “chá fitoterápico” é utilizado como ação de marketing das empresas. Com a nova regra, pode receber essa denominação o produto que tiver orientação terapêutica, ou seja, quando há alta concentração da matéria-prima para algum tipo de tratamento. 

Fonte: G1

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